식품의약품안전처 데이터 완전성 지적사항

[별표 1] 제1의2호 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 데이터 완전성(data integrity) 전담 조직의 독립성이 확보되지 않았고, 전담 조직 구성도 미흡했다.

기타 [별표1] 1의2. 시험장비 이외에 제조설비에 대해서도 점검기록(Audit trail) 검토를 함께 수행할 것을 지적했다.

품질경영 분야 — 기타 [별표1] 1의2. 점검기록(Audit trail)에 대한 검토는 해당 작업과 관련 없는 부서에서 실시할 것을 지적했다.

기타 [별표1] 13. 자율점검 시 데이터 완전성(data integrity)과 관련한 사항의 점검을 포함하여 실시하도록 절차를 마련할 것을 지적했다.

품질경영 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제1의2호에 따른 데이터 완전성(data integrity) 보증 절차에 대하여 추가설명자료를 제출할 것을 요구했다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.3호 다목에 따른 데이터완전성(data integrity — 백업, 권한, 감사추적(audit trail) 등)과 관련한 추가 설명자료를 제출할 것을 요구했다.