Inspection Record

엔비케이제약(주) 지적사항

식품의약품안전처 2026-08-25 공개 지적 4건설비/시설세척밸리데이션기타 품질시스템데이터 완전성

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1설비/시설

[시설장비/기타] [별표 1] 2.2. 자동화 장치 등에 의한 모든 기록을 저장·보관하고, 해당 기능을 검증할 것.

2세척밸리데이션

[제조/기타] [별표 1] 6.4. 세척 밸리데이션(cleaning validation) 시 검체채취 위치를 적절히 선정할 것.

3기타 품질시스템

[제조/기타] [별표 1] 8.1. 공정 중 시험결과에 대한 기록을 보존할 것.

4데이터 완전성

[시설장비/기타] [별표 1] 1의2. 데이터 완전성(data integrity)을 보증할 수 없는 구형 시스템은 위험평가를 통해 관리방안을 마련할 것.

식품의약품안전처가 2026-08-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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