1규제보고/변경관리
기타 지적사항으로, [별표 1] 제12호에 따른 변경관리 건에 대한 종합적인 계획 및 결과 기록이 미흡하다.
지적 내용
2기타 품질시스템
품질경영 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.1호 다목에 따른 데이터완전성 담당자에 대한 업무분장 범위 문서화가 미흡하다.
3시험실/품질관리
시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.3호 나목과 관련하여 청정실 및 청정공기장치의 재적격성평가에 대해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정사항을 기준서에 반영할 필요가 있다.
4일탈/CAPA/조사
기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.2호 나목에 따라 제조 관련 일탈(deviation) 건에 대한 일탈처리 절차를 재검토할 필요가 있다.
5기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.4호에 따라 GMP 위원회 임시회의 소집 절차의 수립·관리를 명확히 할 필요가 있다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-06-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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