1세척밸리데이션
기타 항목이다. [별표 1] 6.4와 관련하여, 캠페인 생산(campaign production)에 대한 세척밸리데이션(cleaning validation)을 실시할 것이 지적되었다.
지적 내용
2세척밸리데이션
제조 관련 기타 항목이다. [별표 1] 6.4와 관련하여, 제품과 접촉하는 설비에 대해 세척밸리데이션(cleaning validation)을 실시할 것이 지적되었다.
3일탈/CAPA/조사
시험실 관련 기타 항목이다. [별표 1] 7.1과 관련하여, 경향일탈(trend deviation)에 대한 판정기준을 마련하고 최초시험 결과를 무효화하는 타당한 근거 및 절차를 마련할 것이 지적되었다.
4시험실/품질관리
시설·장비 관련 기타 항목이다. [별표 1] 2.1과 관련하여, 의약품과 직접 접촉하는 압축공기에 대하여 적절한 품질관리 시스템을 갖출 것이 지적되었다.
5문서화/기록관리
기타 항목이다. [별표 1의2] 8.1과 관련하여, 제조지시 및 기록서가 공정별 작업 내용을 상세히 기록할 수 있도록 반영할 것이 지적되었다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-09-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
