1설비/시설
시설·장비 관련 기타 항목이다. [별표 1] 2.1과 관련하여, 제조설비 재적격성평가(requalification) 실시 주기의 근거자료를 마련할 것이 지적되었다.
지적 내용
2세척밸리데이션
기타 항목이다. [별표 1] 6.4와 관련하여, 제조 기계·설비 등의 잔류물이 적절하게 세척되었는지 검증할 것이 지적되었다.
3일탈/CAPA/조사
제조 관련 기타 항목이다. [별표 1] 6.2와 관련하여, 일탈(deviation) 발생 시 확인된 공정변수의 중요 여부에 대한 근거를 문서화하고 제조공정을 검증할 것이 지적되었다.
4기타 품질시스템
기타 항목이다. [별표 1] 7.1과 관련하여, 시험에서 얻은 모든 기록(전자기록물 포함)을 보존할 것이 지적되었다.
5기타 품질시스템
시험실 관련 기타 항목이다. [별표 1] 7.1과 관련하여, 시약 및 표준품 등의 사용기한 설정 근거를 마련하고 관리할 것이 지적되었다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-09-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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