Swissmedic는 NCR 발행 이후 상황이 변경되어 본 NCR을 갱신한다. Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH는 2020년 12월 초 파산을 신청하고 폐업했다. Swissmedic는 2020년 12월 31일자로 제조소 허가를 철회했다. Swissmedic는 2020년 8월 27–28일 실사에서 무균제품 제조와 관련해 중대(critical) 5건, 주요(major) 14건, 기타 6건의 결함이 확인된 후 2020년 9월 30일 NCR을 발행했다. 결함에는 다음이 포함된다: - 청정실 공기질에 대한 관리 불충분; - 일부 청정실 공조시스템의 적격성평가 미완료; - 무균제조 제품의 무균여과 작업 밸리데이션 미완료; - 일부 생산라인의 배지충전(media fill) 주기 부적절(연 2회 미만); - 배지충전 관련 일탈이 적시에 종결되지 않음(다만 해당 일탈은 혼탁도와는 무관); - 부적절한 일탈관리; - 장비의 품질 유지 및 적격성 상태가 최신 기술 수준에 미치지 못함. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 품목허가 취소(Revocation) — Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH가 제조한 제품의 품목허가권자는 해당 제품에 대한 GMP 관련 문서를 Legacy로부터 요청할 필요가 있는지 확인해야 하며, 보관/대조 및 안정성 시험용 검체를 이관해야 한다. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — Swissmedic는 치료적 용도 및/또는 대체품 가용성으로 인해 중대한 제품을 제외하고, 스위스 시장에 유통 중인 모든 무균제품 배치의 회수에 착수한다.
Inspection Record
Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항
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지적 내용
1무균보증/무균공정
이 기록에 대하여
유럽 EMA가 2020-09-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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