1데이터 완전성
남아프리카공화국 소재 Vinlab Pharma (Pty) Ltd.에서 비무균 제형, 특히 대마 의약품(꽃차례)에 대한 분석시험(화학 및 미생물)에 관한 현장 실사(2025년 4월 10–13일)를 수행한 후, 실사 후 서한 초안의 중대 및 주요 결함이 실사검토그룹(IRG)에 의해 검토되었다. 실사는 업체의 EU GMP 인증 적격성을 평가하기 위한 것이었다. 실사 결과 중대(critical) 4건과 주요(major) 3건의 결함이 확인되었다. 중대 지적은 밸리데이션 및 적격성평가 활동과 QC 화학 및 미생물 분석 작업과 관련되었고, 주요 결함은 위험 고려사항 및 위험평가, 일탈관리, 심각한 데이터 무결성 함의를 지닌 IT 시스템 및 그 백업 등과 관련되었다. 실사 중 업체가 현재 EU/EEA 시장 제품에 대한 어떠한 분석시험도 수행하지 않음이 확인되었다. 이 지적사항에 근거해 IRG는 EU GMP 인증이 부여될 수 없다고 결론지었으며, 연합 절차 편람에 따라 GMP 비준수 진술서가 발행될 것이다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 품목허가 취소(Revocation) — 회원국은 권고된 비준수 진술서가 발행되어 유지되는 동안, 본 제조소를 완제품 분석 제조소로 기재한 품목허가 신청의 개시 또는 승인을 자제하는 것을 고려해야 한다.
