1데이터 완전성
실사는 2025년 7월 24–30일에 수행되었다. 실사 중 10건의 주요(major) 지적이 관찰되었는데, 그중 1건은 아직 완료되지 않아 현재 생산에 영향이 없는 외부 창고와 관련되었고, 1건은 계획 제품의 공정밸리데이션과 관련되었다. 다른 주요 지적은 비GMP 시설로부터의 건조 대마꽃 구매, 환경 조건에 대한 교정·밸리데이션된 모니터링 시스템의 부재, 안정성시험, 문서·검체·장비·제품에 대한 비작동 관리시스템, 데이터 무결성, 시설 적격성평가와 관련되었다. 부분적으로, 최초 실사 관찰사항의 시정조치가 업체에 의해 확인되었음에도 모두 취해지지는 않은 것으로 확인되었다. 따라서 후속 실사가 필요하다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 인증서 발행 이후 여러 배치가 EU로 수입되었다. 회수 결정은 해당 규제당국의 재량에 있다. Berlin 규제당국은 지금까지 Berlin 수입자가 수입한 유일한 배치를 시장에서 회수하기로 결정했다. 약국 한 곳만 영향받아 Rapid Alert 통지는 발령되지 않았다. 공급 금지(Prohibition of supply) — 실사를 통해 GMP 준수가 확인될 때까지 추가 배치를 수입·공급해서는 안 된다.
