1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)의 포장·표시 공정에 사용할 포장재 출고 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Mera Cannabis Corp. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
제조 및/또는 포장 과정에서 의약품 및/또는 자재의 오염을 최소화하기에 작업소 및/또는 제조공정이 미흡했다.
3설비/시설
공급자·제조업자·시험자·포장업자·표시업자·유통업자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4설비/시설
다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설비가 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 설비가 의도된 용도를 수행할 수 있도록 하기에 설비의 설계, 위치 및/또는 유지관리가 미흡했다
5원자재/공급업체 관리
의약품 제조업자의 원료 기준(specification)이 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
원료·포장재·중간제품·벌크의약품 및/또는 완제품의 구획 분리, 재고 회전 및/또는 운송이 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department) 책임자의 학력, 경력 및/또는 감독이 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 직원에 대한 지속적 교육훈련이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-06-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
