World Markets Sp. z o.o. — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

실사 중, 의약품·의료기기·살생물제품 등록청장 결정 No. UR/DZL/UD/0002/22(2022년 8월 23일)로 의약품 Liv.52에 대한 허가 No. 4617이 정지되었음에도, 해당 의약품이 수입·인증 및 출하되고 있음이 확인되었다. 위 행위는 폴란드 형법 규정 위반의 정황을 보여주는데, 동 규정은 해당 품질기준을 충족하지 못하는 의약품을 제조하거나 시장에 유통해 다수인의 생명·건강 또는 상당한 가치의 재산을 위험에 빠뜨린 자는 최대 8년의 징역에 처한다고 규정한다. 또한 수입자가 GMP 요건을 적용하지 않고 의약품 제조·수입 허가 보유자의 의무를 이행하지 않아 폴란드 약사법을 위반한 것으로 확인되었다. 실사 중 중대(critical) 3건, 주요(major) 4건, 기타 2건의 결함이 확인되었다. 중대 결함은 다음과 관련된다: 품목허가 번호 4617의 정지에도 불구하고 복합제 의약품 Liv.52 정제 16개 배치의 시장 인증 및 출하(배치 출하); 복합제 의약품 Liv.52의 유통 배치 번호 112302613에 대한 적격자(QP)의 인증 부재; 유통 배치 번호 112302613에 대해, 수입지에서 적격자가 해당 배치를 폴란드 영토 내에서 다음 항목의 품질분석에 회부했음을 보장했다는 확인이 없었음 — 제품 외관, 제형, TLC 확인시험, 활성물질/지표(플라보노이드 합계, 겨자지수, 철), 정제 평균 중량, 질량 균일성, pH, 정제 붕해시간, 건조감량, 중금속(납·카드뮴·수은·비소), 포장시험의 등록부 적합성; 품목허가 번호 4617의 정지에도 복합제 의약품 Liv.52 정제 6개 배치가 시판됨; '수입 창고' 실의 구성·위치·규모가 의도된 작업 수행에 적합하지 않아 혼동 위험 및 제품 품질에 대한 악영향을 최소화하지 못함 — 출하 제품 및 도매업체 발송 준비 중 제품 전용 구역에서 격리 상태 배치를 정연하게 보관할 공간이 부족했기 때문. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 제조소 허가 No. 231/0315/15 전면 취소(Revocation in Full). 현재 유효한 GMP 인증서 No. IWSF.405.112.2022.IP.1 WTC/0315_01_01/252 철회 — 우수제조관리기준 인증서 IWSF.405.112.2022.IP.1 철회(만료일 2025년 7월 22일 경과). 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 회수 배치: 112302614, 112302613, 112301842, 112302503, 112300609, 112301841, 112302502, 112302504, 1123,01843, 112300610, 112203813, 112203288, 112202216, 112202215, 112203815, 112203814, 112203289, 112201909. 다음 배치의 회수가 개시됨: 112201908, 112203108, 112401596, 112401836, 112401837, 112402091, 112402090, 112401595, 112400913, 112400914, 112402269, 112402270, 112402271, 112402272.