Navesta Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

회사(Navesta Pharmaceuticals Private Limited)의 신청에 따라 EU GMP 가이드라인 준수 여부를 평가하기 위해, 2025년 1월 최초 실사에 이은 현장 GMP 후속 실사가 수행되었다. 회사는 최초 신청이었기에 EU GMP 인증서를 보유하지 않았다. 2026년 4월 16일~21일에 수행된 현장 후속 실사에서 조사관들은 중대(critical) 1건, 주요(major) 5건, 기타(other) 총 19건의 문제를 관찰하였다. 중대 결함은 Grade B 구역의 가운 착용 절차 및 갱의실 설계, 실내 마감 및 설비, 환경모니터링 프로그램, 그리고 미흡한 무균 관행과 관련되었다. 가운 착용 시스템, 갱의실 설계 및 인원 동선이 비분류·저등급·고등급 구역 간 효과적 구획을 제공하지 못해 Grade C, B, A 환경으로의 오염 전이를 허용할 수 있었던바, 분류 구역의 전반적 설계·이행·통제·유지관리 및 핵심 무균공정의 수행이 적절한 수준의 무균 보증을 확보하기에 부적절한 것으로 관찰되었다. Grade B 구역은 입자·섬유를 발생시키는 재질, 손상된 표면 및 노출된 부품 등 부적합하고 열화된 마감·설비를 갖추고 있어 의도된 청정실 등급에 부합하지 않았으며 관리 환경에 직접적 위험을 나타냈다. 환경모니터링 프로그램은 핵심 무균작업 중 모니터링 부재, 모니터링 장비의 설치·배치 결함, 부적절하게 정당화된 시료채취 전략, 경보·조치 한계의 정기적 과학적 검토 결여로 인해 핵심 무균작업 관련 위험을 식별·평가·통제하기에 충분히 견고하지 못했다. 또한 일상 작업 중 무균 관행이 부적절하여 무균 부품이 오염관리를 저해하는 방식으로 취급·이송되었고 단방향 기류 보호가 일관되게 유지되지 않은 것으로 관찰되었다. 주요(major) 결함 5건은 가운 및 의복 세척 공정의 적격성평가와 관리, 오염관리전략(CCS), 무균공정모의시험(APS) 관리, 공급자 승인 시스템, 품질관리 실험실 관리와 관련하여 확인되었다. 기타(others)로 분류된 19건의 결함도 확인되었다. 이 결과에 따라 몰타 의약품청(Malta Medicines Authority)의 실사검토그룹(IRG)이 회의를 열고, 지침 (EU) 2017/1572에 규정된 GMP 원칙 및 가이드라인에 대한 비준수 성명서(Statement of Non-Compliance)를 해당 제조소에 발행하기로 결정하였다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 공급 금지. 회원국은 현행 유효 시판허가에 대한 검토 필요성을 고려해야 하며, 권고된 비준수 성명서가 유효한 동안에는 해당 제조소를 완제의약품 제조소로 등재한 신규 시판허가를 개시하거나 승인하지 않는 것을 고려해야 한다.