Vedic Lifesciences Pvt. Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항

시험 (b)(4) 의 최종보고서는 모든 검체, 원자료 및 최종보고서의 보관 장소를 정확하게 명시하지 못하였습니다. 구체적으로, Vedic은 최종보고서를 스폰서에게 제출하기 전, 보관 장소를 Vedic으로 허위 기재하도록 최종보고서를 변경하였습니다. 그러나 시험 (b)(4) 의 모든 검체, 원자료 및 최종보고서는 실제로 해당 시험을 수행한 시험기관인 (b)(4) 에 보관되었으며, 시험 (b)(4) 의 경우 (b)(4) 에 보관되었습니다.

연구 (b)(4) 및 (b)(4)에 대한 연구 책임자가 이 연구들의 최종 보고서에 서명하지 않았습니다. 21 CFR 58.33에 따라 연구 책임자는 연구의 전반적인 수행에 대한 책임이 있는 개인입니다. 이 세 가지 연구에 대해 Vedic 직원이 최종 보고서에 서명했습니다. 그러나 최종 보고서에 서명한 Vedic 직원은 이 연구의 수행에 관여하지 않았습니다. 왜냐하면 이 연구는 다른 시험 시설에서 수행되었기 때문입니다. 따라서 Vedic…

연구 (b)(4) 의 최종보고서에는 시험책임자(study director) 및 품질보증부서(QAU) 인원 등 해당 연구에 관여한 다른 과학자 또는 전문가의 정확한 성명이 기재되어 있지 않았습니다. 구체적으로, Vedic은 최종보고서를 스폰서(sponsor)에게 제출하기 전에, 해당 연구를 수행한 시험기관이 제공한 최종보고서를 변경하여 Vedic 소속 인원의 성명을 시험책임자 또는 QAU 인원으로 허위 기재하였습니다.

(b)(4) 연구에 대한 최종 보고서는 연구를 수행한 시험 시설을 정확하게 식별하지 않았습니다. 구체적으로, (b)(4) 연구를 수행한 시험 시설은 (b)(4)((b)(4))이었으며, (b)(4) 연구를 수행한 시험 시설은 (b)(4)((b)(4))이었습니다. 그러나 스폰서에게 최종 보고서를 제출하기 전에, Vedic은 최종 보고서를 변경하여 연구를 수행한 시험 시설을 Vedic의 이름과 주소로 허위 기재하였습니다.