1설비/시설
귀사의 시설은 제품 품질에 악영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 물질, 작업자 또는 환경 조건에 의한 장비나 제품의 오염을 방지하기에 적절하지 않습니다. 모든 장비가 청결하고 의도된 목적에 적합하며 올바르게 설치·유지관리되고 유효한 결과를 반복적으로 산출할 수 있도록 보장하는 절차를 적절히 준수하지 않았습니다(21 CFR 212.30(a) 및 (b)). 시설 적합성…
Inspection Record
3D Imaging Drug Design and Development LLC — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 의도된 용도에 적합하고 충분한 민감도, 특이도, 정확도 및 재현성을 갖춘 시험법을 갖추지 못했습니다(21 CFR 212.60). 귀사는 무균 주사제 PET 의약품의 무균 시험을 위한 적절한 시험 절차를 수립하고 따르지 않았습니다. 예를 들어, 당사 조사관은 귀사의 작업자가 ISO (b)(4) 라미네어 플로우 후드 외부에서 무균 부품을 개봉하는 등 부적절한 무균 기술을 사용하여 무균 시험을 수행하는 것을 관찰했습니다…
3무균보증/무균공정
귀사는 PET 의약품이 해당 성상, 효능, 품질 및 순도의 기준을 일관되게 충족하도록 보장하기 위한 적절한 생산 및 공정 관리를 수행하지 않았습니다 (21 CFR 212.50). 귀사는 제조하는 무균 주사제 PET 의약품을 적절히 보호하기 위해 운영자가 적절한 보호복을 착용하도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, 당사 조사관은 FDG (b)(4) 배치 제조 중 운영자의 피부와 머리카락이 노출된 것을 관찰했습니다. The…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-12-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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