1환경모니터링
lSO 5 양압 클린룸은 실내 공기 흐름을 적절하게 보장하기 위해 적절하게 작동되지 않했다.
지적 내용
2환경모니터링
ISO 5 등급 양압(positive pressure) 청정실 내 층류(laminar air flow) <Redacted B4> 후드(Hood) <Redacted B4> 및 후드(Hood) <Redacted B4>에 위치한 HEPA 필터에서 심각한 갈색 얼룩이 발견되었다.
3원자재/공급업체 관리
Calm Me Injection Lot #08032016C, BUD: 01/30/2017의 바이알 1개에서 알 수 없는 이물이 발견되었다.
4무균보증/무균공정
ISO 5 후드(음압 및 양압 청정실)에서 사용된 와이프가 멸균 상태가 아니었다.
5무균보증/무균공정
작업자는 가운 착용 의복이 오염될 수 있는 방식으로 부적절하게 가운을 착용했다. 구체적으로 10/13/16에 귀사 작업자가 sterile hood, sterile mask 및 <Redacted B4>를 착용하는 것이 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
