1시험실/품질관리
테스트 방법의 민감도는 아직 입증되지 않았습니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
서면 테스트 절차의 편차는 기록되거나 정당화되지 않습니다.
3시험실/품질관리
실험실 관리에는 성분과 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 건전하고 적절한 샘플링 계획과 테스트 절차의 수립이 포함되지 않습니다.
4품질부서 관리감독
품질 관리 부서에는 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 없습니다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않는다.
6시험실/품질관리
시험실 기록에는 확립된 규격과 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 얻은 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-05-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
