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미국 FDA · 2017년

미국 FDA가 2017년에 공개한 실사 문서 <b>25</b>건입니다. 문서를 열면 그 실사의 지적을 모두 보실 수 있습니다.

Shilpa Medicare Limited기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 2017-12-08 지적 9 Glenmark Pharmaceuticals Ltd.품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 불만/회수 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 2017-12-05 지적 6 Claris Injectables Ltd.기타 품질시스템 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 환경모니터링 · 밸리데이션/적격성평가 · 무균보증/무균공정 · 데이터 완전성 2017-10-19 지적 15 Divi&#039;s Laboratories Ltd. Unit II시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 2017-09-26 지적 4 Dr. Reddy&#039;s Laboratories Ltd.원자재/공급업체 관리 · 세척밸리데이션 · 기타 품질시스템 2017-09-26 지적 3 Biocon Ltd.교육/작업자 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 2017-08-03 지적 9 Intas Pharmaceuticals품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 교육/작업자 2017-07-19 지적 7 Zhejiang Bangli Medical Products Co.표시/포장 · 기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 2017-07-07 지적 7 Lupin Limited Unit III일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 2017-06-29 지적 5 Strides Shasun Limited일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 2017-06-05 지적 3 Lupin Limited일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 2017-06-02 지적 6 Sekisui Medical기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 2017-05-16 지적 10 Torrent Pharmaceuticals Limited기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 2017-05-11 지적 3 Badrivishal Chemicals &amp; Pharmaceuticals설비/시설 · 시험실/품질관리 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 2017-05-11 지적 7 Cosma SpA기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 세척밸리데이션 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 · 안정성/보관 2017-05-11 지적 11 Biocon Limited기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 2017-05-09 지적 5 Aurobindo Pharma Ltd. Unit IV컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 2017-05-08 지적 7 Dr. Reddy&#039;s Laboratories품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 2017-05-04 지적 9 Aurobindo Pharm Ltd. Unit 3시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 2017-05-02 지적 6 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 · 품질부서 관리감독 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 2017-04-21 지적 10 Bayer AG Pharma설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 2017-02-22 지적 9 Natco Pharma Limited품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 2017-02-01 지적 5 CP Pharmaceuticals품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 불만/회수 · 원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 · 설비/시설 2017-01-27 지적 13 Wockhardt Limited설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 밸리데이션/적격성평가 · 기타 품질시스템 2017-01-26 지적 8 Hetero Labs Limited컴퓨터화시스템 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 문서화/기록관리 · 설비/시설 2017-01-13 지적 7

이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 지적 3건 이상이 우리말로 정리된 문서만 목록에 넣었습니다. 그 밖의 문서는 지적사항 검색에서 찾아보실 수 있습니다. 각 문서는 규제기관이 공개한 원문으로 바로 연결됩니다.

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