1기타 품질시스템
모든 원시 데이터를 유지하고 검토하지 못했습니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
문서 발행을 통제하는 시스템을 구축하지 못했습니다.
3세척밸리데이션
청소 절차가 효과적인지 확인하지 못했습니다.
4기타 품질시스템
API가 품질 및 순도에 대해 확립된 사양을 충족하는지 확인하지 못했습니다.
5기타 품질시스템
데이터 변경에 대한 무단 액세스를 방지하고 데이터 누락을 방지하기 위한 적절한 제어를 제공하지 못한 경우.
6공정밸리데이션
프로세스 검증은 프로세스가 관리 상태에 있음을 입증하지 못했습니다.
7기타 품질시스템
불순물 프로필을 확립하지 못했습니다.
8기타 품질시스템
용수 시스템을 설계하고 모니터링하여 의도된 용도에 적합한지 확인하지 못했습니다.
9시험실/품질관리
과학적으로 건전하고 적절한 테스트 절차를 확립하지 못했습니다.
10설비/시설
장비는 유지 관리 및 청소되지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-05-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
