Snyder Mark Drugs Roselle, Inc. dba Mark Drugs Pharmacy — FDA 483 지적사항

멸균 제품을 주장하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않으며, 문서화되어 있지 않했다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 마련된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

무균 및 발열물질 부재(pyrogen-free)로 표방되는 의약품의 각 배치가 해당 요건 충족 여부를 판정하기 위한 실험실 시험을 거치지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)에 대해 적절한 실험실 시험이 수행되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.