1설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 적절하게 설계되지 않았으며, 의도된 용도와 세척 및 유지관리를 위한 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 위치되어 있지 않했다.
지적 내용
2설비/시설
장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
공급업체 분석성적서에 근거해 수락된 구성품에 대해 특정 확인시험이 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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