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Professional Arts Pharmacy — FDA 483 지적사항

미국 FDA2018-02-26 실사2024-01-17 공개 지적 3건기타 품질시스템오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리

실사관 Djamila Harouaka · Sena G. Z. Dissmeyer공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1기타 품질시스템

귀사는 함량(strength)이 표방되거나 표시된 것과 다르거나, 순도(purity) 또는 품질(quality)이 표방되거나 표시된 수준에 미달하는 의약품을 출하(release)했다.

2오염/교차오염 관리

교차오염을 방지하기 위한 적절한 작업 표면 및 기구 세척 없이 고역가 또는 위해 의약품을 생산했다.

3원자재/공급업체 관리

비의약품 등급 원자재가 비무균 의약품 제형에 사용되었다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.