1표시/포장
귀사 아웃소싱 시설의 일부 완제의약품 표시사항에 503B(a)(10)(A) 및 (B) 조가 요구하는 정보가 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2문서화/기록관리
제조 및 관리 기준서에 완전한 제조·관리 지침 및 검체채취·시험 절차가 부족하다.
3안정성/보관
안정성 시험 결과가 유효기간 결정에 사용되지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
