1기타 품질시스템
수립되고 승인된 표준작업절차(Standard Operating Procedures)를 준수하지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 무균 소용량 비경구 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 구역의 환경 조건 모니터링 체계가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
실시간 안정성 시험 중 기준일탈(OOS)을 무효화한 조사가 과학적으로 정당화되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-09-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
