1무균보증/무균공정
귀사는 aseptic 생산 중 ISO 5 등급 aseptic processing area에서 조치 기준에 해당하는 미생물 오염이 존재하는 것으로 확인되었음에도 충분한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사의 생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
3기타 품질시스템
소독 대상 물품의 소독제 접촉 시간(dwell time이라고도 함) 및 적용 범위가 충분한 소독 수준을 달성하기에 불충분하였다.
4무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area에서 사용된 소독제와 cleaning wipe가 무균이 아니었다.
5무균보증/무균공정
제품 무균성을 보장하기 위해 보존제 없이 생산되는 multi-dose 제품에 대해 endotoxin testing이 수행되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
