1오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 작업 표면 세척을 충분히 제공하지 않고 beta-lactam 의약품을 생산하였다.
Inspection Record
Morton Drug Company dba Morton LTC — FDA 483 지적사항
실사관 Sandra A Hughes · Tenzin Jangchup공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2무균보증/무균공정
자재 또는 소모품이 aseptic processing area에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
3무균보증/무균공정
Media fill이 aseptic 생산 작업을 긴밀히 모사하도록 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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