1오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위해 실(室) 및 장비를 세척하고 소독하는 시스템과 관련하여 결함이 있었다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 멸균(sterilization) 공정에 대한 적절한 검증(validation)을 포함하지 않았다.
5시험실/품질관리
의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 설계된 과학적으로 건전하고 적절한 시험 절차의 확립은 시험실 관리(laboratory controls)에 포함되지 않했다.
6안정성/보관
안정성시험(stability testing) 결과가 적절한 보관조건 및 유효기한(expiration date) 결정에 활용되지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균공정구역(aseptic processing areas)이 환경조건 모니터링 시스템에 관하여 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
