1무균보증/무균공정
ISO 5 무균공정(aseptic processing) 영역에 사용되는 소독제는 멸균되지 않했다.
지적 내용
2설비/시설
시설 설계가 물질의 흐름을 저해하는 방식으로 설계 및 운영되었다.
3환경모니터링
귀사의 청정구역(cleanroom)에서 밀봉되지 않고 헐거워진 천장 타일이 관찰되었다.
4무균보증/무균공정
cleanroom 및 ISO 5 aseptic area에서 sporicidal agent 사용이 미흡했다.
5오염/교차오염 관리
교차오염을 방지하기 위한 적절한 격리, 작업 표면 세척 및 작업자 세척 없이 beta-lactam 의약품을 생산했다.
6무균보증/무균공정
자재 또는 소모품이 aseptic processing area(무균 공정 구역)에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
7교육/작업자
작업자는 가운 착용 의복이 오염될 수 있는 방식으로 부적절하게 가운을 착용했다.
8밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.
9무균보증/무균공정
작업자가 무균 조작을 수행하고, 무균 제품 충전 전 또는 후의 개방 유닛 주변 first pass air 흐름을 차단하는 구역에 장비/소모품을 배치했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
