Infuscience, Inc. dba Bioscrip Infusion Services — FDA 483 지적사항

시설 설계가 더 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용하는 것으로 관찰되었다.

ISO 5 등급 aseptic processing area에 육안으로 더러운 설비 또는 표면이 있었다.

작업자가 오염을 방지하기에 충분한 빈도로 장갑을 소독하고 교체하지 않았다.

작업자가 aseptic manipulation을 수행하고, 멸균 제품으로 충전되기 전 또는 후의 개방 unit 주변 first pass air 이동을 차단하는 구역에 설비/소모품을 배치하였다.

소독 대상 물품의 소독제 접촉 시간(dwell time이라고도 함) 및 적용 범위가 충분한 소독 수준을 달성하기에 불충분하였다.

귀사는 교차오염을 방지하기 위한 충분한 segregation, 작업 표면 세척 및 기구 세척을 제공하지 않고 beta-lactam 의약품을 생산하였다.

자재 또는 소모품이 aseptic processing area에 반입되기 전에 소독되지 않았다.