1무균보증/무균공정
설비가 aseptic processing area에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
Inspection Record
Dolan Central Illinois Compounding LLC dba Preckshot Professional — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 보존제 없이 연장된 beyond use date를 가진 multi-dose 멸균 의약품을 조제한다.
3무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area에서 사용된 소독제와 cleaning pad가 무균이 아니었다.
4기타 품질시스템
비무균 bulk solution이 hold time을 뒷받침하는 문서 없이 장기간 보관된다.
5설비/시설
귀 시설은 자재 흐름이 불량해질 수 있는 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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