1안정성/보관
안정성 시험 결과가 적절한 보관 조건을 결정하는 데 사용되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
설비가 aseptic processing area에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
3설비/시설
귀 시설은 자재 흐름이 불량해질 수 있는 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.
4무균보증/무균공정
JSO 5 등급 aseptic processing area에 세척이 어려운 설비 또는 표면이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
