Downing Labs, LLC (formerly NuVision Pharmacy, Inc) — FDA 483 지적사항

의약품 제조에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

확인(identity)에 관한 문서화된 절차가 마련되어 있지 않았다.

/\dcquote 의약품의 시험와 승인 또는 거부를 위한 실험실 시설은 품질 관리 부서에서 사용할 수 없했다.

무균공정구역이 무균조건을 조성하기 위해 실(room)을 세척·소독하는 시스템에 관하여 미비했다.

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는지 철저하게 확인하지 못한 경우이었다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다는 불완전 문구가 기록되었다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오작동과 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 유지관리되지 않았다. 구체적으로 귀사는 주사용 의약품 가공에 사용되는 동결건조기에 대해 예방정비를 수행한 적이 없었다.

마스터 생산 및 관리 기록에는 완전한 제조 및 관리 지시사항이 부족했다.