1시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2안정성/보관
HCT/P의 보관 온도가 기록 및 유지되지 않았다.
3기타 품질시스템
유통 가능하게 된 HCT/P와 관련된 전염성 질환을 수반하고 사망 또는 생명 위협, 영구적 신체 손상 또는 손상, 또는 내과적·외과적 개입이 필요했던 adverse reaction이 FDA에 보고되지 않았다.
4기타 품질시스템
HCT/P 기록 요약에는 수행된 모든 전염성 질환 시험 결과의 해석이 포함되어 있지 않았다.
5기타 품질시스템
HCT/P가 유통 가능하게 되기 전에 제조 및 추적 기록 검토를 통해 release criteria 충족 여부가 확인되지 않았다.
6불만/회수
불만 기록은 조사 결과 및 follow-up을 포함하지 않는다는 점에서 미흡하다.
7설비/시설
설비가 calibration을 위해 정기적으로 검사되지 않았다.
8기타 품질시스템
각 HCT/P 유형별 적절한 shipping condition이 정의되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
