1무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치 조사에 대한 서면 기록에는 결론과 후속조치가 항상 포함되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.
4표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-11-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
