1일탈/CAPA/조사
수립된 규격 및 기준의 준수를 보장하도록 문서화된 시험 절차의 일탈이 정당화되지 않는다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 동일성·함량·품질·순도 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 수립이 포함되지 않는다.
3기타 품질시스템
도시·주 및 우편번호: Bothell, WA.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-12-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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