1무균보증/무균공정
공기 등급이 다른 구역 간 차압은 무균 의약품 생산 전 또는 생산 중 모니터링되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원에게 중요 구역에서 노출된 피부가 관찰되었다.
3설비/시설
ISO 등급 장비에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키거나 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.
4무균보증/무균공정
장비, 자재 및/또는 소모품은 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
5무균보증/무균공정
ISO 5 구역에서 사용된 소독제가 무균이 아니었다.
6밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역은 동적 조건에서 인증되지 않았다.
7무균보증/무균공정
media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
8무균보증/무균공정
무균 생산 중 ISO 5 구역 또는 인접 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재했으나 적절한 제품 평가와 시정 조치가 이루어지지 않았다.
9오염/교차오염 관리
직원은 오염을 방지하기에 충분한 빈도로 장갑을 소독하거나 교체하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-01-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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