1설비/시설
귀 시설은 더 낮은 품질의 공기가 더 높은 품질의 공기 구역으로 유입될 수 있는 방식으로 설계 및 운영되었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
연기 연구(smoke study)가 동적 조건에서 부적절하게 수행되었다.
3무균보증/무균공정
최악 조건, 가장 도전적인 조건 및 스트레스 조건에서 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 media fill을 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-10-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
