1설비/시설
의약품 제조 및 가공에 사용되는 건물은 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
승인 또는 반려 여부와 관계없이 대표 수량의 배치와 관련된 기록을 최소 매년 검토하기 위한 평가 절차가 준수되지 않았다.
3안정성/보관
서면 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-03-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
