Cadila Healthcare Ltd. — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 aseptic process의 충분한 validation이 포함되지 않았다.

공정 중 규격은 적절한 경우 적합한 통계 절차의 적용으로 결정되지 않는다.

생산 구역 공기 공급에는 적절한 공기 여과 시스템이 결여되어 있다.

컴퓨터 또는 관련 시스템에 입력된 데이터의 backup file을 유지하지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않는다.

Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.

Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.

Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치를 철저히 검토하지 않았다.

Aseptic processing area는 양압 하에서 HEPA filter를 통해 여과되는 공기 공급 측면에서 미흡하다.

설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오염을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 세척 및 유지관리되지 않았다.

시험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정을 포함하지 않는다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차가 없다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

Master production and control record에는 완전한 제조 및 관리 지시사항이 결여되어 있다.