1설비/시설
귀 시설은 인원 및 자재 흐름이 부적절해질 수 있는 방식으로 설계되었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
귀사는 의약품 멸균에 사용되는 <Redacted B4>에 대해 <Redacted B4> 시험을 수행하지 않았다.
3교육/작업자
직원이 가운 착용복을 부적절하게 착용하여 해당 착용복이 오염되었을 수 있는 방식으로 착용했다.
4무균보증/무균공정
귀사는 최악 조건, 가장 도전적인 조건 및 스트레스 조건에서 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 media fill을 수행하지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균 의약품 생산에 비멸균, 비탈발열성 장비가 사용되었다. 구체적으로, i.
6무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원이 가운 착용복을 교체하지 않고 클린룸을 나갔다가 다시 들어오는 것이 관찰되었다.
7기타 품질시스템
소독제 접촉 시간(“dwell time”이라고도 함)과 소독 대상 물품의 적용 범위가 적절한 소독 수준을 달성하기에 불충분했다.
8무균보증/무균공정
직원이 장갑을 낀 손으로 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 밖의 장비 또는 기타 표면을 만진 후 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균 처리에 종사했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-05-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
