1기타 품질시스템
귀사는 함량이 표방 또는 표시된 것과 다른 의약품을 출하했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
동적 조건에서 수행되는 연기 연구(smoke study)를 포함하여 ISO 5 구역에 대한 정기적이고 엄격한 인증이 부족했다.
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품을 사용했다.
4무균보증/무균공정
media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
5환경모니터링
귀사의 클린룸에는 천장의 환기구 바로 인접한 위치에 HEPA 필터가 설치되어 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-05-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
