CFP Acquisitions, Inc — FDA 483 지적사항

무균 작업에 어려움을 주는 최악의 활동 및 조건을 적절하게 포함하는 무균 생산 작업을 면밀하게 시뮬레이션하는 배지 충전은 수행되지 않았했다.

무균 의약품 제조(sterile drug production) 이전 또는 도중에 서로 다른 공기 등급(air classifications)을 가진 구역들 간의 압력 차(pressure differentials)를 모니터링하지 않았다.

미생물 회수를 보장하기 위한 환경 모니터링 검체 채취가 수행되지 않았다.

적절한 소독 수준을 달성하기에 소독제 접촉시간(dwell time) 및 소독 대상 물품의 적용 범위가 불충분했다.

ISO 5 등급 무균 공정(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵거나 입자를 발생시키는 장비 또는 표면이 있었다.