1무균보증/무균공정
자재 또는 소모품은 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
귀 시설 설계는 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용했다.
3기타 품질시스템
귀사는 함량이 표방 또는 표시된 것과 다르거나 순도 또는 품질이 표방 또는 표시된 수준보다 낮은 의약품을 출하했다.
4오염/교차오염 관리
생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
5밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역은 동적 조건에서 인증되지 않았다.
6오염/교차오염 관리
직원은 오염을 방지하기에 충분한 빈도로 장갑을 소독하고 교체하지 않았다.
7무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.
8무균보증/무균공정
클린룸 및 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agent) 사용이 부적절했다.
9무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 주변의 분리 생산 구역에는 적절하고 빈번한 세척이 이루어지지 않은 먼지 축적 돌출부가 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-11-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
