1오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 작업 표면 세척을 제공하지 않고 유해 의약품을 생산했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
직원이 무균 제품 충전 전후에 개방된 장치 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행하고 장비/소모품을 배치했다.
3무균보증/무균공정
최종 제품을 무균으로 만들기 위한 <Redacted B4>는 의약품 등급이 아니었다.
4원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품을 사용했다.
5오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리, 작업 표면 세척, 기구 세척 및 인원 세척을 제공하지 않고 베타락탐 의약품을 생산했다.
6무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키며 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.
7무균보증/무균공정
무균 제품이 노출되는 구역에 대한 HEPA 필터 커버리지와 기류가 부적절했다.
8교육/작업자
직원이 가운 착용복을 부적절하게 착용하여 해당 착용복이 오염될 수 있는 방식으로 착용했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-02-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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