1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용하는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리 서면 절차가 준수되지 않았다.
Inspection Record
SterRx LLC — FDA 483 지적사항
실사관 Edmund F Mrak · Pushpa S Jayasekara공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
구성품 및 마개는 오염을 방지하는 방식으로 항상 취급 및 보관되지 않았다.
3설비/시설
자동, 기계 및 전자 장비의 정기 교정과 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
5설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 사용 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
6오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-11-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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