1오염/교차오염 관리
용기마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 품질저하 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호를 제공하지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
의약품의 서면 안정성 프로그램에는 의미 있는 시험 방법이 포함되지 않았다.
3설비/시설
장비 세척 및 유지관리 절차는 사용 전 청결 장비를 오염으로부터 보호하는 것과 관련하여 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
5불만/회수
불만기록은 불만 제기자에게 알려진 회신을 포함하지 않아 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 <Redacted B4> 압력 하에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 미흡했다.
8무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
9설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 세척 및 유지관리 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
10설비/시설
윤활제 및 냉각제 등 장비 운전에 필요한 물질이 구성품 및 마개와 접촉하여 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 공식 또는 기타 확립된 요건을 넘어 변경했다.
11교육/작업자
직원에게 담당 기능의 일부로 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 제공하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-03-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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