1환경모니터링
ISO 5 영역 및 분류된 영역의 일상적인 환경 모니터링이 부적절했다.
Inspection Record
Jubilant DraxImage Radiopharmacies Inc. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
직원이 ISO 5 영역 외부에서 무균공정(aseptic processing)를 수행하는 것이 관찰되었다.
3무균보증/무균공정
최악의 경우, 가장 까다롭고 스트레스가 많은 조건에서 무균(aseptic) 생산 작업을 면밀히 시뮬레이션하는 media fill을 수행하지 못했다.
4무균보증/무균공정
동적 조건에서 smoke study가 부적절하게 수행되었다.
5무균보증/무균공정
ISO 5 영역에서 11first air의 이동이 차단되거나 해제되는 곳에서 직원들이 무균(aseptic) 조작을 수행하는 것이 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-06-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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