1원자재/공급업체 관리
각 구성요소에 대해 최소 1회의 특정 확인(identity) 시험을 수행하지 않은 상태에서, 각 구성요소가 모든 적절한 문서화된 규격에 적합한지 시험하는 대신 구성요소 공급업체의 분석성적서가 수용되었다.
Inspection Record
Second Tokushima Factory, Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
서면 샘플링 계획의 편차는 정당화되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
4설비/시설
의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 도구를 적절한 간격으로 세척, 유지 관리 및 위생 처리하지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치를 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-08-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
