Palmetto Isotopes LLC — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing)에 종사하는 작업자가 비멸균 장갑을 착용한 것이 관찰되었다.

ISO 5 영역의 일상적인 환경 모니터링이 부적절했다.

최악 조건, 가장 까다로운 조건 및 스트레스 조건에서 무균(aseptic) 생산 작업을 면밀히 모사하는 media fill을 수행하지 못했다.

동적 조건에서 smoke study가 수행되지 않았다.

생산 구역에는 세척이 어렵거나 다공성, 입자 발생성 또는 눈에 띄게 오염된 설비나 표면이 있었다.

시설의 기밀 구역에서 포자살균제(sporicidal agent)를 사용하는 것은 부적절했다.