1컴퓨터화시스템
컴퓨터 또는 관련 시스템에 입력된 데이터의 백업 파일을 유지하지 않았다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
무균이 요구되지 않는 완제의약품에서 바람직하지 않은 미생물을 방지하도록 설계된 절차가 수립되고 준수되지 않는다.
3기타 품질시스템
검체채취할 용기의 수가 적절한 기준에 근거하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-10-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
