1시험실/품질관리
실험실의 모든 검체 조제에 사용되는 실험실 검체 조제 워크시트에 워크시트 발행을 관리·기록하거나 동일 검체 조제에 대한 복수 워크시트 발행을 식별하는 시스템이 없다.
지적 내용
2안정성/보관
(b)(4) Tank, L Tank, (b)(4) Storage Tanks 및 [(b)(4) Tank를 포함한 생산 탱크 구성에 사용되고 현장에서 제조되는 모든 원료의약품 생산에 사용되는 (b)가 원료의약품에 첨가성이 없다는 것을 뒷받침하는 데이터가 없다.
3일탈/CAPA/조사
검토된 생산 일탈 및 실험실 규격외 결과에 대한 5건의 조사 모두 실제 근본 원인과 문제 재발 방지를 위한 조치를 확인하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
