1문서화/기록관리
배치 제조 및 관리 기록서에 각 배치의 제조 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않았다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리 부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치(unexplained discrepancy)를 철저히 검토하지 못하였다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
